政策法規

國國家藥監局:銀黃丸處方藥轉換為非處方藥

國家藥監局關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥
說明書的公告

2020年第55號)

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發布(附件2)。

請相關企業在2021120日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

特此公告。

附件:1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監局

2020422

       附件1


    附件2

非處方藥說明書范本

銀黃丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱:銀黃丸

漢語拼音:

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱疏風,利咽解毒。用于外感風熱、肺胃熱盛所致的咽干、咽痛、喉核腫大、口渴發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。

[規格]每袋裝1

[用法用量]口服。一次0.5克~1克,一日4次。

[不良反應]本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用,且應在醫師指導下服用。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

5.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.扁桃體有化膿或發燒體溫超過38.5℃的患者應去醫院就診。

7.服藥三天后癥狀無改善,或出現其他癥狀,應去醫院就診。

8.按照本品說明書用法用量服用。

9.對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人的監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

址:

如有問題可與生產企業聯系。



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